2020年8月，辽海收到国家食品药品监督管理局下发的注射用醋酸卡泊芬净《药品注册证书》。
产品基本情况如下：
药品名称：注射用醋酸卡泊芬净
受理号：CYHS1301427辽
证书编号：2020S00515
药品批准文号：国药准字H20203401
剂型：注射剂
规格：50mg（按C52H88N10O15计）
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第6类
适应症：本品适用于成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上）：
1.经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染；
2.治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染：腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染。尚未研究本品在由念珠菌感染引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎中的作用；
3.治疗食道念珠菌病；
4.治疗对其他治疗无效或者不能耐受（例如：两性霉素B、两性霉素B脂质体、伊曲康唑）患者的侵袭性曲霉菌病。尚未研究本品作为侵袭性曲霉菌病的初始治疗的作用。
申请人：辽宁BET体育365投注官网制药有限公司
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
醋酸卡泊芬净是一种由Glarea Lozoyensis发酵产物合成而来的半合成脂肽（棘白菌素）化合物，是第一个棘白霉素类新型抗真菌药物。该品种还具有抗菌谱广、半衰期较长、与人血清蛋白结合率高、不良反应较少、患者耐受性好等特点，是临床急需的抗深部真菌感染药。
经查询，2001年美国FDA批准Merck & Co.,Inc（默克）的注射用醋酸卡泊芬净（Cancidas® ，50mg和70mg）上市，2007年SFDA批准Merck Sharp & Dohme Corp（默沙东）的科赛斯®进口，规格50mg和70mg。BET体育365投注官网为国内同品种第4家。
米内网数据显示，该产品2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端销售额超过20亿元。
藏公网安备 54222102000053号